喜讯 | 新羿生物新冠检测系列产品获欧盟CE市场准入资质

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2020年4月2日，新羿生物联合清华大学等单位共同设计开发的新冠检测系列产品获欧盟CE市场准入资质，为全球抗疫提供优秀的新冠检测数字PCR解决方案，该方案具有灵敏度高、定量准确的突出优势。

新冠检测产品喜获欧盟CE市场准入资质

新羿生物此次获批的新冠检测系列产品包括新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（数字PCR法）(Novel Coronavirus (2019-nCoV) Nucleic Acid Detection Kit (Digital PCR Method)) ，核酸提取试剂 (Nucleic Acid Extraction Reagent) 和TD-1数字PCR系统(TD-1 Droplet Digital PCR (Drop Maker and Chip Reader))，为新冠病毒检测提供优秀解决方案。

新冠解决方案

新羿生物新冠病毒数字PCR检测产品在全球抗疫中将发挥如下重要作用：

1）有接触史的无症状感染者排查；

2）疑似患者复核，用于荧光PCR的可疑样本判定；

3）新冠病毒感染患者治疗评估，观察病毒载量动态变化；

4）新冠药物评价；

5）新冠患者病毒转阴复核，用于指导出院。

特点：

1）灵敏度高：最低检测下限 3 copies/反应；

2）定量准确：无需标准品和标准曲线；

3）通量较高：一次PCR可以完成96样本；

4）操作简便：一步上样，操作简单；

5）封闭检测：全封闭体系检测，防止气溶胶污染，预防假阳性；

6）特异性好：与其他常见呼吸道病原体（病毒、细菌、真菌）无交叉反应。

新羿生物新冠检测系列产品2月3日入选中关村首批抗疫新技术新产品名单，3月10日入选中国医学装备协会新冠防治急需医学设备推荐清单，3月16日入选科技部首批疫情防控新技术产品清单。