发布日期：2025-05-07
2025年3月24日，第二十二届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（简称CACLP）在杭州大会展中心圆满闭幕。超千家IVD企业齐聚杭州，共襄行业盛会。新羿生物携多款获得NMPA三类医疗器械注册证产品及公司最新研发成果精彩亮相本次盛会，备受关注。
本届大会，新羿生物携自主研发的D系列全自动数字PCR解决方案引发高度关注，现场展出的D20全自动数字PCR仪、D50全自动数字PCR仪及D2数字PCR平台，配合C10全自动分子POCT一体机构建起"精准诊断+快速检测"的完整技术生态。特别是在肿瘤基因检测和病原体感染领域的前沿布局，以及针对不同应用场景开发的系统性解决方案，赢得了与会专家、医院及医检所代表的广泛赞誉，充分彰显了企业在分子诊断领域的创新实力。
新羿生物凭借突破性技术接连斩获多项行业权威认证：D50全自动数字PCR仪与D2数字PCR平台先后获得NMPA Ⅲ类医疗器械注册证，其中D50更成为国内首个获此认证的全自动数字PCR系统。在诊断试剂领域，企业自主研发的EGFR检测试剂（实体瘤液体活检方向）、高敏乙肝检测及新冠检测试剂先后获得NMPA Ⅲ类证，开创了数字PCR技术在上述临床领域的注册先河。此外，其开放式分子POCT一体机及配套qPCR快检试剂的双NMPA Ⅲ类认证，标志着企业已构建起从科研到临床、从常规检测到即时诊断的完整产品矩阵。
展会期间，新羿生物给大家展示了多款获医疗器械注册证仪器和体外诊断试剂产品，吸引了国内外众多参会代表纷纷走进新羿生物的展位，参观洽谈。多位企业代表、专家表达了与新羿生物在分子诊断领域的合作意向。
3月22日下午15:45-17:45，新羿生物举行“五证启新程，精准创未来”专题卫星会。
首先，复旦大学附属华山医院关明主任带来《数字 PCR 技术在医学检验领域的应用进展》。从技术原理到临床实践，关明主任深度解析数字 PCR 如何革新医学检验场景，为精准医疗提供更可靠的技术支撑，让与会者领略前沿技术的临床价值。
随后，新羿生物产品经理王胜利率先登场，以《全国首张数字 PCR 仪 Ⅲ 类证加持，解锁产品竞争新优势》为主题，详细分享了新羿生物两款取得医疗器械注册三类证的产品 ——D50 全自动数字 PCR 仪和 D2 数字 PCR 平台，展现了产品在技术及性能等方面的突出亮点。紧接着，新羿生物医学副总裁班贵宏发表《新羿数字 PCR 仪器试剂双证下的应用方向与商业新价值》演讲，从仪器试剂双证优势出发，深入解读两款获证试剂 EGFR 检测试剂及高敏乙肝检测试剂在临床中的重要应用。引起了参会观众的浓厚兴趣，高度聚焦了新羿生物在数字 PCR 领域从仪器到试剂的创新成果与广阔应用前景。
此次合作，双方将整合资源，拓展应用边界，有望打造 “科研 - 诊断” 闭环，推动单细胞技术与临床诊断的深度融合迈入新阶段。未来，墨卓生物与新羿生物将依托各自技术优势，加速创新诊断工具的研发与应用，致力于为全球患者提供更高效、更精准的医疗解决方案，为生物科技领域带来更多可能性。
创新驱动、卓鉴未来，墨卓生物创立于美国波士顿，落地中国浙江，汇集了由国际一流科学家和跨国医疗器械公司高管等组成的一批优秀人才。墨卓致力于用创新微流控和单细胞测序技术赋能科学研究与精准医疗。目前已经成为拥有微流控、测序、生化、硬件开发、生信等关键技术，推出单细胞测序与数字PCR双技术平台，在液体活检、伴随诊断、生命科学研究等多领域并行发展的科研+IVD解决方案领跑者。
新羿生物成立于2015年，位于中关村科技园，是国家高新技术企业、北京市“专精特新”企业，专注于生命科学与分子诊断的自主创新，拥有在仪器、芯片、材料、试剂、软件等领域的高水平研发团队。公司发展迅速，申请国内外专利200余项、授权专利150余项，持续在权威期刊发表学术论文，承担国家级科研基金。公司基于自主知识产权的数字PCR技术，已获得首个及第二个数字PCR仪NMPA III类医疗器械注册证，三项诊断试剂NMPA III类医疗器械注册证，其中感染和实体瘤液体活检领域均为首个数字PCR诊断试剂III类注册证，两次获得中国体外诊断优秀创新产品金奖，荣获中关村国际前沿科技创新大赛总冠军，荣获北京市科学技术二等奖。公司自主研发的开放式分子POCT一体机及qPCR快检试剂均获NMPA III类医疗器械注册证。公司秉承“创新，让精准触手可及”的理念，发展多指标、高通量、自动化、防污染、成本低的先进技术，致力于成为领先的生命科学和分子诊断企业，服务于生命科学、精准医疗、药物开发及健康管理。
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