发布日期:2026-02-09

本研究首先明确传统检测技术在B19V检测中的局限,进而以B19V基因组高度保守区域为靶点,设计特异性引物与探针,建立并系统优化dPCR检测体系;通过灵敏度、特异性、重复性验证,明确该方法的技术性能;最终通过临床样本测试,评估其在呼吸道及血液样本中的实际应用价值,为B19V的分子生物学诊断、流行病学调查提供准确可靠的技术支持。
研究方法
研究结果




※ 特异性100%,无交叉反应干扰
对11种呼吸道病原体、5种临床症状相似病原体及4种血源性病原体共20种非B19V样本进行检测,均未出现阳性扩增信号,仅B19V阳性对照呈现特异性反应,证实该方法特异性极强。

※ 重复性稳定可靠,符合临床规范
高、中、低三浓度样本的批内变异系数(CV)分别为2.7%、4.3%、8.4%,批间CV分别为3.2%、9.8%、10.0%,所有CV值均≤10%,表明方法重复性良好。

总结与讨论
原文链接:
https://doi.org/10.1128/spectrum.02522-25
●关于新羿生物●
新羿生物成立于2015年,位于中关村科技园,是国家高新技术企业、北京市“专精特新”企业,专注于生命科学与分子诊断的自主创新,拥有在仪器、芯片、材料、试剂、软件等领域的高水平研发团队。公司发展迅速,申请国内外专利200余项、授权专利150余项,持续在权威期刊发表学术论文,承担国家级科研基金。公司基于自主知识产权的数字PCR技术,已获得首个及第二个共三项数字PCR仪NMPA III类医疗器械注册证,三项诊断试剂NMPA III类医疗器械注册证,其中感染和实体瘤液体活检领域均为首个数字PCR诊断试剂III类注册证,两次获得中国体外诊断优秀创新产品金奖,荣获中关村国际前沿科技创新大赛总冠军,荣获北京市科学技术二等奖和发明创业成果奖。公司自主研发的开放式分子POCT一体机及qPCR快检试剂均获NMPA III类医疗器械注册证。公司秉承“创新,让精准触手可及”的理念,发展多指标、高通量、自动化、防污染、成本低的先进技术,致力于成为领先的生命科学和分子诊断企业,服务于生命科学、精准医疗、药物开发及健康管理。

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