重大突破｜国内首张！新羿生物甲状腺癌数字PCR法TERT/BRAF基因检测试剂获Ⅲ类注册证

发布日期：2026-08-18

甲状腺结节检出率逐年攀升，约15%-30%的穿刺样本无法依靠细胞病理区分良恶性，低丰度突变漏检、预后分层难是临床长期痛点。

2026年8月17日，北京新羿生物科技有限公司（以下简称“新羿生物”）自主研发的“人TERT/BRAF基因突变检测试剂盒（数字PCR法）”正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市（国械注准20263401725）。

作为国内首个获批用于甲状腺癌辅助诊断的数字PCR检测试剂盒，该产品实现了数字PCR技术在甲状腺癌辅助诊断领域注册产品的重要突破，为甲状腺结节精准辅助诊断提供新的技术路径。结合标准化检测体系及院内应用管理方案，可推动数字PCR检测在医疗机构规范化开展，为临床诊疗提供精准、可靠的分子信息支持。

双基因联合检测：术前快速识别甲状腺癌高风险结节

伴随甲状腺结节检出率逐年提升，临床对精准分子鉴别诊断的需求持续增加，精准分子检测已成为甲状腺结节诊疗的重要支撑。基于《甲状腺细针穿刺细胞病理学诊断专家共识》对甲状腺滤泡上皮源性肿瘤辅助诊断分子标志物选择的推荐，本试剂盒创新采用BRAF V600E+TERT启动子（C228T/C250T）双基因联合检测策略，适用于甲状腺细针穿刺（FNA）结果不能明确良恶性、Bethesda III类和V类人群的辅助诊断。

BRAF V600E与TERT启动子突变是甲状腺癌重要分子标志物。BRAF突变提示甲状腺乳头状癌恶性风险，叠加TERT突变代表肿瘤侵袭性更强、术后复发概率更高。BRAF+TERT双基因联合检测可从不同分子维度评估肿瘤特征，有助于术前识别潜在高风险患者，为甲状腺结节辅助诊断、风险分层及诊疗策略优化提供分子参考，助力甲状腺癌精准管理。

基于数字PCR单分子绝对定量技术，本试剂盒不仅可实现BRAF V600E及TERT启动子突变高灵敏检测，还可提供突变丰度数据。突变丰度可反映肿瘤分子特征及生物学行为，为甲状腺癌侵袭风险、复发风险评估及术前风险分层提供重要分子依据，同时助力甲状腺癌精准诊疗及相关临床科研探索。

0.2%超高灵敏度：解决细针穿刺低丰度突变漏检难题

临床分子检测技术各具应用特点，数字PCR依托高精度分区和单分子绝对定量技术，可实现目标突变的精准检测及突变丰度分析，检测灵敏度可达0.2%，在低丰度突变识别方面具有技术优势。与常规PCR检测相比，数字PCR可进一步提升低丰度突变检出能力；与多基因测序技术相比，其检测靶标更加聚焦、流程更加简洁，可快速获得检测结果，更适用于甲状腺结节辅助诊断等特定分子检测需求。

全产业链深耕：数字PCR技术和甲状腺精准诊疗解决方案落地

依托自有数字PCR仪器 + 试剂一体化平台，本次获批试剂盒将完善公司甲状腺赛道产品矩阵，覆盖门诊穿刺辅助诊断、术后预后评估、院内科研三大场景，为各级医院提供 “设备 + 试剂 + 标准化操作方案” 一站式服务。

新羿生物将继续坚持自主创新，持续深耕数字PCR核心技术，不断完善甲状腺精准诊疗产品体系，为临床提供更加精准、高效、可及的分子检测解决方案。

本次注册证的获批，不仅是新羿生物创新研发的重要突破，也标志国内数字PCR技术正式纳入甲状腺结节规范化临床诊疗体系，推动国内精准诊断技术创新发展。