再添殊荣丨新羿人EGFR基因突变检测试剂获新技术新产品新服务证书

发布日期：2025-12-19

近日，北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会联合公示了北京市新技术新产品新服务（总第二十批）名单。新羿生物自主研发生产的“人EGFR基因突变检测试剂盒（数字PCR法）”荣耀登榜。这不仅是对这款试剂盒创新性、技术先进性等综合实力的高度认可，更是公司在分子诊断领域持续突破的又一有力佐证！

北京市新技术新产品新服务认定具有权威性，“创新性、技术先进、质量可靠、产权明晰、市场前景广阔”，每一条都考验着企业的真功夫。而人EGFR基因突变检测试剂盒（数字PCR法）能脱颖而出，正是因为它牢牢把握了数字PCR技术的核心优势，完美契合了这些高标准。

能获此殊荣，离不开新羿生物在数字PCR领域多年的深耕细作。作为国内数字PCR自主研发的领军企业，公司早已凭借一系列硬核产品奠定了行业地位 —— 从2017 年国内首个自主知识产权样本制备仪完成医疗器械备案，到2025年D50 全自动数字PCR仪获得全国首个医疗器械三类注册证，多款产品都曾荣获北京市新技术新产品新服务认定。此次“人EGFR基因突变检测试剂盒（数字PCR法）”的获奖，是公司 “屡屡获此殊荣” 的延续，彰显了新羿生物在技术创新道路上的强劲势头。

人EGFR基因突变检测试剂盒（数字PCR法）依托新羿生物先进的数字PCR技术平台研发而成，具备显著的技术优势。在检测性能上，该试剂盒实现了单分子级的高灵敏度，可精准捕捉血液中微量的循环肿瘤DNA（ctDNA），为肺癌伴随诊断与动态监测提供了有力技术支撑。

在临床应用中，该试剂盒在肿瘤液体活检领域表现突出。针对肺癌常见的EGFR基因突变检测，其通过液体活检方式，有效克服了传统组织活检侵入性强、样本获取困难等弊端。与原研试剂一致性良好，且可为厄洛替尼、奥希替尼等药物的临床应用提供伴随诊断依据，为肺癌患者的精准治疗奠定了坚实基础。

新羿生物始终秉持 “创新，让精准触手可及” 的理念，致力于通过技术创新推动分子诊断领域的发展。此次人EGFR基因突变检测试剂盒（数字PCR法）获证，既是荣誉，更是责任。未来，新羿生物将继续聚焦分子诊断领域，加大研发投入，不断推出更多优质的技术与产品，为精准医疗事业的发展贡献力量。

●关于新羿生物●

新羿生物成立于2015年，位于中关村科技园，是国家高新技术企业、北京市“专精特新”企业，专注于生命科学与分子诊断的自主创新，拥有在仪器、芯片、材料、试剂、软件等领域的高水平研发团队。公司发展迅速，申请国内外专利200余项、授权专利150余项，持续在权威期刊发表学术论文，承担国家级科研基金。公司基于自主知识产权的数字PCR技术，已获得首个及第二个共三项数字PCR仪NMPA III类医疗器械注册证，三项诊断试剂NMPA III类医疗器械注册证，其中感染和实体瘤液体活检领域均为首个数字PCR诊断试剂III类注册证，两次获得中国体外诊断优秀创新产品金奖，荣获中关村国际前沿科技创新大赛总冠军，荣获北京市科学技术二等奖和发明创业成果奖。公司自主研发的开放式分子POCT一体机及qPCR快检试剂均获NMPA III类医疗器械注册证。公司秉承“创新，让精准触手可及”的理念，发展多指标、高通量、自动化、防污染、成本低的先进技术，致力于成为领先的生命科学和分子诊断企业，服务于生命科学、精准医疗、药物开发及健康管理。

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