引领数字PCR临床化进程！新羿生物D50/D2/D1三证连发，重构分子诊断技术生态

此次，新羿生物数字PCR仪器再次获批三类证书，不仅标志着新羿生物在数字PCR仪器安全性、有效性层面再次获得国家权威认可，更以 “三平台协同” 的创新布局，为国内试剂产业开辟了更广阔的研发空间，无论是追求极致性能的高端检测场景，还是注重成本效益的基础临床需求，国内试剂厂家均可依托新羿生物差异化的数字PCR平台（D1/D2/D50），开发覆盖全场景的诊断试剂，并顺利推进产品注册。

随着新羿数字PCR平台在肿瘤早筛、感染性疾病定量、优生优育筛查等领域的应用拓展，新羿生物正以 “梯度化产品 + 开放式生态” 推动数字PCR技术从实验室走向临床终端。未来，依托多平台构建的技术护城河，新羿生物有望加速实现 “从仪器到试剂、从高端到基础” 的全场景覆盖，成为驱动中国精准医疗产业升级的核心力量。

新羿生物成立于2015年，位于中关村科技园，是国家高新技术企业、北京市“专精特新”企业，专注于生命科学与分子诊断的自主创新，拥有在仪器、芯片、材料、试剂、软件等领域的高水平研发团队。公司发展迅速，申请国内外专利200余项、授权专利150余项，持续在权威期刊发表学术论文，承担国家级科研基金。公司基于自主知识产权的数字PCR技术，已获得首个及第二个共三项数字PCR仪NMPA III类医疗器械注册证，三项诊断试剂NMPA III类医疗器械注册证，其中感染和实体瘤液体活检领域均为首个数字PCR诊断试剂III类注册证，两次获得中国体外诊断优秀创新产品金奖，荣获中关村国际前沿科技创新大赛总冠军，荣获北京市科学技术二等奖。公司自主研发的开放式分子POCT一体机及qPCR快检试剂均获NMPA III类医疗器械注册证。公司秉承“创新，让精准触手可及”的理念，发展多指标、高通量、自动化、防污染、成本低的先进技术，致力于成为领先的生命科学和分子诊断企业，服务于生命科学、精准医疗、药物开发及健康管理。