实力认证丨新羿7款产品IVDR注册首发

发布日期：2022-04-24

欧盟市场是各IVD企业竞争的主要市场之一，而CE认证作为产品进入欧盟市场的“签证”，是欧盟市场对于相关产品准入的强制性要求。

2022年5月26日IVDR将正式实施，自实施之日起，IVDR将取代原欧盟体外诊断设备指令（IVDD）。新发布的IVDR，在法规层级上从原先的Directive（指令）上升为Regulation（法规），标志着欧盟当局对医疗设备领域的进一步重视。IVDR新法规较之前的相关应用有很大改动，在技术文档审查、临床评估、上市后监管等各方面都提出了更严格的要求。对于 IVD企业来说，提高了欧盟市场的准入门槛，并且对其监管更加严格，给企业带来极大的挑战和机遇。与此同时，新羿生物陆续开展在新的IVDR法规下CE证书的办理，以更好应对IVDR时代的到来。

新羿生物按照IVDR法规新要求，有条不紊地开展了相关认证工作，完善产品性能，完成产品技术文档及体系升级，近期已有7款产品通过了欧盟IVDR CE认证。分别是：

● Nucleic acid extraction reagent (cfDNA) (游离DNA提取试剂)

● Nucleic acid extraction reagent (FFPE TNA)(组织样本DNA/RNA提取试剂)

● Nucleic acid extraction reagent (FFPE DNA)(组织样本DNA提取试剂)

● Nucleic acid extraction reagent (Cell DNA)(细胞DNA提取试剂)

● Nucleic acid release reagent（核酸释放剂)

● Disposable sampling  kit（一次性使用采样器)

● Saliva collection kit(一次性使用唾液采集器)

核酸提取试剂瓶装版

核酸提取试剂预封装版