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重磅推出 | 首款基于数字PCR技术的新冠检测试剂获III类医疗器械注册证!

发布日期:2022-01-16







春节临近,国内多地疫情散发,加之奥密克戎来袭,疫情防控形势严峻复杂。


奥密克戎变异株已肆虐全球多国,其基因突变位点多,传播速度快。虽然引发的症状相对较轻,但不易被发现,此时核酸检测试剂的灵敏度,尤其是能有效检测弱阳性样本变得尤为重要。


近日,北京新羿生物科技有限公司(以下简称“新羿生物)宣布,其自主研发的 “新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)” 正式获得国家药品监督管理局(NMPA)医疗器械批文(国械注准:20223400015)。这是NMPA首个基于数字PCR技术的新冠检测试剂批文,也是全球首个经评审后正式获批的将数字PCR技术运用于感染性疾病领域的检测产品。这意味着这项新技术的自主可控和进一步成熟。


据悉,该产品由新羿生物与清华大学和多家医院及CDC等单位联合研发,由新羿生物全资子公司新羿制造科技(北京)有限公司生产。




数字PCR技术,被称为“第三代PCR技术”,提高了核酸检测的灵敏度和准确性。与荧光定量PCR不同,数字PCR无需标准品,利用微流体等技术将PCR反应体系分割成数万微液滴,通过单分子扩增直接获得靶标核酸分子数。


据悉,该产品对于低载量病毒核酸检测具有显著优势,灵敏度可达100拷贝/mL,有效提高了检测灵敏度,大大降低阳性漏检情况。该产品对全球范围内目前常见的15种变异株:Delta株、Omicron株等,不会出现漏检和脱靶,为全球新冠疫情防控与核酸检测提供了更精准的利器。


应用场景:


对于疾控密切接触人群进行检测;
对于海关隔离医学观察人群进行检测;
对于疑似病例进行检测;
用于抗新冠药物进行药理研究和临床评价;
品优势:

灵敏度高:最低检测下限为100拷贝/mL;

操作简单:一步上样,人为误差小;
封闭检测:防止气溶胶污染和样本损失,预防假阳性;
特异性好:与其他常见呼吸道病原体(病毒、细菌、真菌)无交叉反应。




清华大学医学院生物医学工程系主任王广志教授表示:
数字PCR技术是PCR领域的最新进展,通过PCR和微流控技术的结合,可以极大提升PCR的性能,包括定量能力和检测的灵敏度,在生物医药领域和产业领域,都具有广泛的应用。郭永团队通过自主研发,陆续地解决了该领域的关键问题,推动了数字PCR技术的国产化,为数字PCR技术的自主可控做出了重要贡献。我们非常高兴地看到,新冠数字PCR产品的获批,为科技抗疫提供了新手段新产品,也期望它在新冠诊断、临床治疗和新药开发中发挥重要作用。



首都医科大学附属北京地坛医院感染临床和研究中心张福杰主任表示:
我们的研究团队在对新冠病毒中和抗体、小分子药物的临床患者进行疗效评估中采用数字PCR技术,取得了非常好的效果。这项技术的高灵敏检测优势不仅仅体现在抗新冠病毒药物的临床效果评估上,在其他病毒性疾病检测如HIV、 病毒性肝炎诊疗中,都有非常广泛的应用前景。



中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所中心实验室马学军主任表示
目前,国内新冠疫情防控卓有成效,随着国外疫情越来越严重,外防输入,内防反弹国内的新冠防控压力越来越大。qPCR核酸检测是新冠检测公认的金标准,但仍有急需解决的问题如单基因阳性,灰区样本(Ct 37-40),实际防疫过程中,qPCR无法100%满足防控需求的,尤其从重点地区国家来的人及冷冻货物,出现了很多比较模糊的结果,而数字PCR技术正好弥补这个应用场景,在一些重点的区域和场所,数字PCR可以一锤定音。


新羿生物杨文军博士表示:
本次新冠病毒核酸检测试剂产品获得国家药监局正式审批通过,是新羿生物的一个重要的里程碑,验证了我们研发、生产、质量全过程的严谨性和产品的临床实用性。新羿生物期待与合作伙伴广泛合作,将这项产品在疫情防控中发挥更大的作用。


截至目前,该产品被选为4种抗新冠新药临床试验的研究评价方法以及两款疫苗研究使用方法,新羿生物与合作机构在JAMA、Clinical Infectious Diseases等知名期刊共发表10篇新冠防控机制研究相关学术论文。


新羿生物作为国内首家拥有全流程自主知识产权的数字PCR仪器与试剂生产厂家,科技抗击新冠疫情,一举打破数字PCR领域的国外垄断格局,获得国际领先地位,向世界展示了中国智造的硬核科技实力。