发布日期：2018-09-27
仪器信息网讯 2018年，为发掘产品和技术独具创新性的中小型仪器生产商，由仪器信息网主办，中国仪器仪表行业协会指导，特开展“国产科学仪器腾飞行动”之“创新100”项目。通过公益性的报道、走访、调研，筛选一批具备自主创新能力的优质科学仪器厂商，在企业发展的关键时期“帮一把”，助力国产仪器中小厂商腾飞发展。
8月29日，“创新100”企业报道第14站，由中国仪器仪表行业协会高级顾问闫增序、中国仪器仪表行业协会综合办公室主任苏岩松、仪器信息网编辑等组成的走访调研组，来到位于北京市昌平区北控宏创科技园的新羿制造科技（北京）有限公司（以下简称“新羿生物”），了解这家致力于微液滴数字PCR系统和体外诊断试剂开发的生物高科技公司。新羿生物运营副总裁杨文军、副总裁高娜等热情接待了调研组一行。
——企业概况
新羿生物成立于2015年10月，是一家由世界顶尖大学归国科学家和杰出商业人士创立、由核心技术驱动的生物高科技公司。“我们公司的目标非常明确，做顶尖的微滴数字PCR系统，做重大疾病的体外诊断试剂。” 杨文军介绍说，“我们要做一个由核心技术驱动的有全球竞争力的生物科技公司，我们很有信心做到这一点。”
人才、技术优势是新羿生物的核心竞争力。其核心研究团队曾在哈佛大学、加州大学、清华大学、博奥生物等海内外知名大学和公司工作，在学术和工业领域有非常丰富的经验。成立不到3年，目前新羿生物已经申请了50多项专利，其中20多项已经授权，已经获得证书18个，与清华大学、国家卫计委、中科院化学所等机构建立了很好的合作关系。
——技术创新
由于技术壁垒较高，目前全球数字PCR市场由少数海外品牌主导。数字PCR是新兴起的核酸检测技术：具有高灵敏度，能实现单分子检测;准确度高;可以实现绝对定量。数字PCR是解决肿瘤液体活检、无创产前筛查、感染性疾病早期诊断的关键技术。
新羿生物自主研发的数字PCR系统“新羿TD-1”于今年4月举行的“第十二届中国科学仪器发展年会（ACCSI 2018）”上首发亮相，成为国内首个具有完全自主知识产权的数字PCR系统，引起业界广泛关注。新羿TD-1由Drop Maker 样本制备仪、Chip Reader 生物芯片阅读仪两个部分组成，利用表面活性剂 “油包水”原理，将水相生物分子用高精度微纳加工的微流控芯片分散在数万微液滴中，经过PCR扩增，采用流式荧光信号读取的方法统计阳性信号数量。
据杨文军介绍，新羿TD-1的性能指标全面达到了主流产品的水准，并且在两个关键性能方面有突出表现：一是30微升样本可制备约5万个液滴，提供更高的检测精度和线性范围;二是独特的防PCR污染芯片结构设计，全过程封闭检测，更能满足临床分子诊断的要求。TD-1系统于2017年11月成功获得一类医疗器械备案，新羿生物也建成了符合GMP标准的生产基地。
芯片是数字PCR技术的难点之一，是高端关键技术，制备生产过程复杂，涉及几十道工序。新羿生物的芯片在价格和使用灵活性方面非常具有竞争力，其成熟的制造工艺使得其生产的芯片耗材成本大大降低；独创的设计，使芯片上每个通道相互独立，互不影响，这有别于市面上的现有产品，用户使用起来非常灵活。
——市场发展
杨文军认为，数字PCR可极大地推动生命科学的发展，能够解决医疗、疾控等领域的重大需求。在肿瘤液体活检、无创产前筛查、感染性疾病早期诊断等临床检测应用具有显著优势，在拷贝数变异、突变检测、基因表达和二代测序建库等生命科学研究中亦有广泛应用。因此，数字PCR仪市场在未来几年有望取得爆发性增长。
新羿生物在现阶段将目光主要锁定在了肿瘤液体活检、无创产前筛查、感染性疾病诊断等几个应用领域。目前，新羿生物已经接到多个订单，并在上个月开始陆续发货。同时，也有越来越多的客户来到新羿生物进行应用开发和试用。
在交流过程中，中国仪器仪表行业协会高级顾问闫增序、综合办公室主任苏岩松、仪器信息网随行人员分别针对新羿生物的市场定位、长期发展规划、主要面临问题、国产科学仪器企业发展痛点等进行了询问交流，并针对企业下一步发展提出了建议。
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