政策解读丨新羿数字PCR技术赋能rAAV基因治疗，助力产业高质量发展

发布日期：2025-12-19

近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品申报上市药学共性问题与技术要求》（2025年第39号），旨在规范重组腺相关病毒（rAAV）载体类产品生产与申报环节的药学管理，推动产业高质量发展。其中，针对rAAV产品基因组滴度检测的技术要求，成为行业关注焦点——政策明确鼓励优先采用精密度和准确度更高的检测方法，同时强调方法变更时需开展桥接研究，确保临床使用剂量准确。

政策聚焦

数字PCR成rAAV滴度检测优选技术

根据CDE发布的技术要求，当前rAAV产品基因组滴度检测常用qPCR与数字PCR（dPCR）方法。相较于依赖标准品和标准曲线的qPCR，数字PCR具备三大核心优势：

1

绝对定量能力

无需标准品即可实现基因拷贝数直接定量，避免标准品溯源误差；

2

更高精密度

通过将样本分配至数万微滴中独立扩增，显著降低实验重复性差异；

3

更强抗干扰性

对复杂基质样本（如rAAV生产过程中的杂质成分）耐受性更高，检测结果更稳定。

政策明确指出，随着技术发展，应优先选用此类高精度方法，且临床试验阶段若变更检测方法，需确保变更后方法的质量控制能力与原方法相当或更优，为数字PCR技术在rAAV领域的应用划定了明确方向。

技术匹配

新羿生物全自动数字PCR仪的核心优势

面对CDE政策要求与rAAV产业检测需求，新羿生物自主研发的D系列全自动数字PCR仪，凭借性能优势与合规设计，成为行业解决方案优选：

核心性能贴合rAAV全生命周期检测需求

01

• 样本与微滴性能：支持20μL上样体积，单次实验生成超10万颗均匀微滴，满足统计学检测可靠性要求；

• 多靶点检测能力：配备五色荧光通道，可同步检测rAAV基因组拷贝数、残留杂质病毒序列等多指标；

• 宽线性范围：多检测线性覆盖，适配从早期研发小批量样本到商业化生产大批量样品的滴度检测需求。

合规设计满足监管要求

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• GMP级生产与认证：仪器生产遵循GMP规范，具备完整审计追踪功能，可实现样本信息、实验参数、检测结果的全程溯源；

• 3Q认证支持：提供全套安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）服务，符合药品生产与检测的合规性管理要求。

配套服务助力方法变更桥接

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针对CDE要求的“检测方法变更桥接研究”，新羿生物提供定制化技术支持：

• 协助开展变更前后方法比对验证，确保新方法与原方法检测结果一致性；

• 支持既往临床试验用代表性批次、稳定性研究批次样品的回溯检测，为质量标准制定积累数据；

• 提供技术培训与方案优化，帮助企业高效完成方法变更与申报资料准备。

目前，新羿生物D系列全自动数字PCR仪已与国内多家CGT企业、CDMO机构合作，为rAAV载体研发、工艺优化、临床样品放行等环节提供精准检测支持。未来，新羿生物将持续以技术创新响应政策要求，为rAAV基因治疗产品高质量上市保驾护航。

●关于新羿生物●

新羿生物成立于2015年，位于中关村科技园，是国家高新技术企业、北京市“专精特新”企业，专注于生命科学与分子诊断的自主创新，拥有在仪器、芯片、材料、试剂、软件等领域的高水平研发团队。公司发展迅速，申请国内外专利200余项、授权专利150余项，持续在权威期刊发表学术论文，承担国家级科研基金。公司基于自主知识产权的数字PCR技术，已获得首个及第二个共三项数字PCR仪NMPA III类医疗器械注册证，三项诊断试剂NMPA III类医疗器械注册证，其中感染和实体瘤液体活检领域均为首个数字PCR诊断试剂III类注册证，两次获得中国体外诊断优秀创新产品金奖，荣获中关村国际前沿科技创新大赛总冠军，荣获北京市科学技术二等奖和发明创业成果奖。公司自主研发的开放式分子POCT一体机及qPCR快检试剂均获NMPA III类医疗器械注册证。公司秉承“创新，让精准触手可及”的理念，发展多指标、高通量、自动化、防污染、成本低的先进技术，致力于成为领先的生命科学和分子诊断企业，服务于生命科学、精准医疗、药物开发及健康管理。