发布日期：2025-12-19
2025年8月27日，由中国检验检测学会发布的《全自动液滴数字PCR系统》（T/CITS 577-2025）团体标准正式实施。作为国内数字PCR领域的领军企业，北京新羿生物科技有限公司深度参与了该标准的起草工作，凭借在数字PCR技术研发与临床应用领域的深厚积累，为标准的科学性、实用性与前瞻性贡献核心力量，推动我国数字PCR行业迈入规范化、高质量发展新阶段。
全自动液滴数字PCR系统团体标准（T/CITS 577—2025）的实施，不仅填补行业空白，明确系统架构、液滴生成、温控精度等核心指标，规范市场秩序，保障产品质量一致性；也为企业提供研发生产依据，降低成本与风险，推动技术向临床、食安等领域转化，助力国产设备突破与出口；三是为监管、检验机构提供技术支撑，让质量评价有章可循，保障检测结果可靠。
在标准制定过程中，新羿生物结合自身在数字PCR仪器、耗材、试剂全产业链的研发经验，重点参与了“系统架构”“技术要求”“试验方法”等关键章节的论证与编写。标准中关于“全自动操作流程”的界定，即从液滴生成、PCR扩增、荧光检测到数据统计与报告生成的全流程无人干预，与新羿生物自主研发的D系列全自动数字PCR系统的核心设计理念高度契合——该系统通过一体化集成微滴生成模块、高精度温控模块与多通道荧光检测模块，可实现样本 “进样到结果” 的全自动化处理，大幅提升检测效率与生物安全水平，同时避免人工操作引入的误差。
作为国内首个获得数字PCR仪领域NMPA III类注册证的企业，新羿生物始终以“创新，让精准触手可及”为理念，推动技术创新与行业规范化并行。除本次参与制定《全自动液滴数字PCR系统》团体标准外，新羿生物此前还参与了《数字聚合酶链反应分析系统》（YY/T1918-2023）行业标准、江苏省《新型冠状病毒检测技术规范（核酸数字PCR法）》等多项地方与行业标准的制定，并参与中检院核酸参考品、国家计量院核酸标准物质的研发，持续为行业提供“可溯源、可复现”的技术标杆。
●关于新羿生物●
新羿生物成立于2015年，位于中关村科技园，是国家高新技术企业、北京市“专精特新”企业，专注于生命科学与分子诊断的自主创新，拥有在仪器、芯片、材料、试剂、软件等领域的高水平研发团队。公司发展迅速，申请国内外专利200余项、授权专利150余项，持续在权威期刊发表学术论文，承担国家级科研基金。公司基于自主知识产权的数字PCR技术，已获得首个及第二个共三项数字PCR仪NMPA III类医疗器械注册证，三项诊断试剂NMPA III类医疗器械注册证，其中感染和实体瘤液体活检领域均为首个数字PCR诊断试剂III类注册证，两次获得中国体外诊断优秀创新产品金奖，荣获中关村国际前沿科技创新大赛总冠军，荣获北京市科学技术二等奖和发明创业成果奖。公司自主研发的开放式分子POCT一体机及qPCR快检试剂均获NMPA III类医疗器械注册证。公司秉承“创新，让精准触手可及”的理念，发展多指标、高通量、自动化、防污染、成本低的先进技术，致力于成为领先的生命科学和分子诊断企业，服务于生命科学、精准医疗、药物开发及健康管理。
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