新羿生物荣获 “发明创业奖・成果奖”

发布日期：2025-06-20

中国发明协会公布2024年 “发明创业奖・成果奖” 获奖名单，新羿生物凭借《数字PCR的技术研发、应用与转化研究》项目脱颖而出，荣获二等奖。值得关注的是，该项目核心成果 ——数字PCR仪及配套试剂产品已同步获得国家药监局三类医疗器械注册证，成为国内首家实现 “仪器 + 试剂” 全链条三类证获批的数字PCR企业。

“发明创业奖” 于2005年由国家科技部批准，中国发明协会设立，是首个为发明家设立的国家最高奖项，具备为国家科学技术奖提名推荐优秀项目的资格。该奖项旨在奖励为社会经济发展和国防建设做出突出贡献的优秀发明项目，推动知识产权双向转化，助力科技进步与创新型国家建设。其评选受到国家科学技术部、中华全国总工会、国家知识产权局等机关部委及各有关组织的支持，在全国发明创新领域具有广泛的权威性和社会影响力。

新羿生物：数字PCR技术的创新引领者

作为国家高新技术企业、国家重点研发计划项目承担单位，新羿生物始终专注于分子诊断技术的自主创新。公司拥有一支由顶尖科学家领衔的研发团队，其中博士及硕士占比超60%，并与清华大学等多所高校一直保持高水平合作关系。截至目前，新羿生物已累计申请专利200余项，获得授权专利150余项，实现了数字PCR核心技术与设备的完全自主化，打破了国外在高端分子诊断领域的技术垄断。

新羿生物研发的数字PCR技术，针对传统核酸检测在灵敏度、准确性和定量精度上的局限，创新性地融合了微流控芯片、荧光检测与人工智能算法等核心技术。该技术通过将核酸样本分割至数万个微反应单元中，实现单分子水平的绝对定量，检测灵敏度可达0.01%，尤其适用于微量核酸检测、稀有突变分析和病原体载量定量等。

核心技术创新

微流控芯片集成技术

自主研发聚合物高精度微流控芯片，实现反应单元的均匀分割与封装，单个样本可分割为10万左右独立反应单元，保证检测结果的重复性与可靠性。

超灵敏荧光检测系统

采用高灵敏度光电传感器与窄带滤波技术，结合AI智能信号识别算法，有效降低背景噪声干扰，实现荧光信号的精准捕捉与分析。

自动化数据分析平台

基于深度学习构建的数据分析模型，可自动完成数据质控、阈值划分与结果判读，大大缩短传统数小时的分析流程，大幅提升检测效率。

技术优势

绝对定量

无需依赖标准曲线，直接给出核酸分子的拷贝数，为精准医疗提供量化依据。

高灵敏度

可检测低至0.01%的突变频率，适用于癌症早筛、产前诊断等对灵敏度要求极高的场景。

抗干扰能力强

通过微反应单元的物理分割，有效避免PCR抑制剂的影响，在复杂样本检测中表现更稳定。

应用转化：从实验室到临床全链条落地

肿瘤精准医疗

在肺癌液态活检中，通过检测外周血ctDNA的基因突变，为患者提供靶向用药指导与疗效监测，相关产品已获III类医疗器械注册证。

病原体检测

成功应用于新冠病毒、HBV、血流感染等病原体的定量检测，为疫情防控、乙肝患者功能性治愈、脓毒症快速诊断等提供关键技术支持。

科研与产业转化

与清华大学等科研医疗单位合作，推动数字PCR在生命科学、体外诊断、计量物质、基因细胞治疗等前沿领域的研究及成果转化。

新羿生物数字PCR“仪器 + 试剂”三类证产品的获批，填补了国内高端分子诊断设备的临床应用空白。在肿瘤早筛领域，提高了肿瘤基因检测精度，缩短了检测时间，实现了癌症早筛早诊的技术可及性和有效性。在病原检测方面，提升了低载量病原检测敏感性、复合病原的鉴别诊断能力、多样本类型检测兼容性以及病原体载量动态监测，为临床检测提供了多维度技术革新。新羿生物通过技术转化推动了精准医疗的普惠化，提升了基层医疗机构的精准检测能力，助力“健康中国2030”战略中疾病早筛早诊早治的落地。

本次荣获 “发明创业奖・成果奖” 二等奖是对新羿生物研发团队十余年深耕数字PCR技术的肯定，更是国家对科技创新推动医疗进步的鼓励。我们将继续加大研发投入，推动数字PCR技术在精准医疗、公共卫生等领域的普及，让精准医疗惠及更多人群，持续拓展分子诊断的应用边界，为全球精准医疗事业开启新的篇章。

● 关于新羿生物●

新羿生物成立于2015年，位于中关村科技园，是国家高新技术企业、北京市“专精特新”企业，专注于生命科学与分子诊断的自主创新，拥有在仪器、芯片、材料、试剂、软件等领域的高水平研发团队。公司发展迅速，申请国内外专利200余项、授权专利150余项，持续在权威期刊发表学术论文，承担国家级科研基金。公司基于自主知识产权的数字PCR技术，已获得首个及第二个共三项数字PCR仪NMPA III类医疗器械注册证，三项诊断试剂NMPA III类医疗器械注册证，其中感染和实体瘤液体活检领域均为首个数字PCR诊断试剂III类注册证，两次获得中国体外诊断优秀创新产品金奖，荣获中关村国际前沿科技创新大赛总冠军，荣获北京市科学技术二等奖。公司自主研发的开放式分子POCT一体机及qPCR快检试剂均获NMPA III类医疗器械注册证。公司秉承“创新，让精准触手可及”的理念，发展多指标、高通量、自动化、防污染、成本低的先进技术，致力于成为领先的生命科学和分子诊断企业，服务于生命科学、精准医疗、药物开发及健康管理。

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