再添新助力 | 新羿生物十五款肿瘤产品获批欧盟CE准入资质

发布日期：2022-04-20

近日，在2022年全国肿瘤防治宣传周期间，新羿生物自主研发的用于诊断肺癌（EGFR、ALK/ROSI/MET等）、甲状腺癌（TERT/BRAF等）、结直肠癌（KRAS/BRAF/NRAS/PIK3CA）和白血病（BCR-ABL）等15个肿瘤个体化诊疗基因检测试剂盒获得欧盟CE准入资质。这是公司继新冠/甲乙流核酸检测qPCR试剂、新冠核酸检测dPCR试剂、新冠抗原检测试剂及配套采样器等10余项产品获欧盟CE认证后，再次获得权威认证。

新羿生物此次获得欧盟CE准入资质的是基于qPCR和dPCR方法学并符合伴随诊断标准的多基因肿瘤突变联合检测试剂盒，其快速、便捷的检测和精准鉴别对全球癌症防控具有重要作用。获批的肿瘤试剂盒可用于体外检测肿瘤患者EGFR、MET、HER2、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1和RET等基因的多种变异状态，包括点突变、插入缺失、融合（重排）和扩增，可以全面指导肿瘤靶向药物治疗方案，解决靶向用药的临床需求，根据每个样本的检测情况提供全方位、精准的解读，协助医生制定更完善的治疗方案，为患者争取宝贵的治疗时间和用药机会。

癌症仍然是全球的重大公共卫生问题，严重威胁人类健康，并且发病率和死亡率不断上升。正确认识癌症、积极防控癌症做到早预防、早发现、早诊断、早治疗，降低癌症发病率和死亡率，提高癌症早诊率和生存率，切实遏制癌症危害，提升群众健康水平。新羿生物此次获批的15项肿瘤产品将进一步丰富完善为全流程整体解决方案，助力全球多个国家和地区提升肿瘤个体化精准检测能力，进一步提升全球肿瘤精准防治水平。