EN

重磅 | 新羿生物5色数字PCR分析仪获得医疗器械批文

发布日期:2021-11-30

近日,新羿生物5色数字PCR生物芯片分析仪正式获得医疗器械批文(京械注准20212220583)。这一高性能产品的获批,是全球首款基于流式检测的5色微滴数字PCR分析仪获得临床准入,为临床分子诊断提供了更快捷、更容易、更高效的分析工具,是数字PCR领域的重要突破,是分子诊断领域的重要进展。

未标题-1_03.png       

数字PCR作为一种新兴的核酸检测方法,具有绝对定量、单分子灵敏度等突出优势,正成为精准医学领域的关键技术,国际顶尖生命科学和医学诊断企业竞相投入研发。

数字PCR的技术路径,主要包括反应体系分割和荧光检测两个关键环节。从反应体系分割实现方式可以分为微滴和微孔两种方式,从检测方式可以分为流式和成像检测两种方式。其中,微滴方式具有耗材成本低、微滴尺寸均一性好、样本通量高等优点;流式检测具有荧光检测灵敏度高、信噪比高、多指标检测能力强、液滴数目不易受限制等优点。基于微滴和流式检测结合的技术路线的数字PCR系统,在数字PCR多个关键性能指标表现更优异。

分子诊断的快速发展,对于多指标并行检测需求日益迫切。新羿生物利用首创的激光准共聚焦光路高效激发液滴荧光,在光谱带宽内完成更多荧光通道检测,利用专利算法消除通道间的荧光串扰,从而实现了5色荧光通道同步高速检测。此次在全球首次实现5色数字PCR分析仪的临床准入,在临床分子诊断的多指标精准检测上,领先国际行业水平。

微信图片_20211130125601.jpg

新羿5色微滴数字PCR(TD-2)技术特点 

新羿生物通过自主创新,是掌握基于流式微滴核心技术的数字PCR头部企业。TD-2数字PCR平台,在多个关键环节表现更优异。

全封闭微滴PCR扩增和流式检测:多重防污染设计,荧光检测灵敏度高、信噪比好、多指标检测能力强、液滴数目不易受限制。

全球首创准共焦光路5色荧光同步检测:利用首创的激光准共聚焦光路高效激发液滴荧光,在光谱带宽内完成更多荧光通道检测,专利算法消除通道间的荧光串扰,实现5色荧光通道同步高速检测。

全新高维分水岭分类算法:五色荧光通道自动分类,简化多指标体系的荧光分类过程 ,分类结果准确可靠,分析结果查看便捷直观。


新羿5色微滴数字PCR(TD-2)典型应用

基于TD-2微滴数字PCR系统,新羿生物已在肿瘤、感染性疾病、肿瘤伴随诊断、出生缺陷等领域开发出多款配套试剂盒,陆续进入多中心临床试验,为临床应用提供了完整的分子诊断解决方案。比如,肺癌7-10基因联检、甲状腺癌5基因联检、肺炎5项、SMA(含SMN1和SMN2) 试剂盒,基于核心基因联检的试剂能更精准地满足临床检测需求。

同时,TD-2微滴数字PCR系统作为开放的平台,能满足用户自研体外诊断试剂的开发需求。针对分子诊断的快速发展,新羿生物将继续深耕数字PCR领域,持续进行产品创新,完善科研合作和技术服务,为中国乃至全球体外诊断做出贡献!
微信图片_20211130125605.jpg