新羿生物新冠抗原检测产品获欧盟CE市场准入资质

为应对疫情的发展趋势，WHO、疾控等国际组织不断更新新冠防控操作指南。国际上多个国家（美国、欧盟多国、日本等）均认可抗原在新冠感染早期的诊断价值，在欧洲，抗原快速检测以较短的检测时间和较低的成本，特别是在RT-PCR检测能力有限的情况下，在疑似患者辅助排查、无症状高危人群筛查与定期监测中发挥了重要作用。

新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗原检测试剂盒

技术原理：乳胶免疫层析技术，单克隆抗体双抗体夹心法。

检测样本：人鼻腔分泌物、口咽部分泌物样本。

检测靶标：样本中新型冠状病毒(SARS-CoV-2）N抗原。

适用范围：一般用于急性感染期，即疑似人群出现症状7天之内的样本检测。

新型冠状病毒/甲型流感病毒/乙型流感病毒抗原检测试剂盒

技术原理：乳胶免疫层析技术，单克隆抗体双抗体夹心法。

检测样本：人鼻腔分泌物、口咽部分泌物样本。

检测靶标：样本中新型冠状病毒(SARS-CoV-2）N抗原、甲型流感病毒抗原和乙型流感病毒抗原。

适用范围：一般用于急性感染期，即疑似人群出现症状7天之内的样本检测。

产品优势

高特异性：检测国家阴/阳性参考品，符合率均为100%。

高灵敏度：检测下限100 TCID50 /mL，达到同类产品一线水平。

简便快捷：操作步骤简单，无需额外仪器和专门培训，10分钟内完成检测。

多种规格：1次、5次和25次三种包装，常温保存，有效期达24个月。

加上之前获得欧盟CE认证的 一次性使用采样器（拭子样本）、一次性使用采样器（唾液样本）、全自动核酸提取仪、核酸提取试剂、新型冠状病毒（SARS-CoV-2）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、新型冠状病毒（SARS-CoV-2）/甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、新型冠状病毒（SARS-CoV-2）核酸检测试剂盒（数字PCR法）和TD-1数字PCR系统，新羿生物共有八种新冠检测相关试剂与仪器产品获得欧盟CE市场准入资质，提供了抗原、核酸荧光PCR和核酸数字PCR三种检测方法，涵盖从采样到核酸和抗原检测的全流程。