喜报 | 新羿生物通过ISO13485和ISO9001质量管理体系认证

发布日期：2020-06-02

2020年5月， 新羿生物子公司新羿制造科技（北京）有限公司已顺利通过ISO13485和ISO9001质量管理体系认证，并荣获认证证书。

什么是ISO13485质量管理体系认证?

ISO13485全名为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medical device-quality management system-requirements for regulatory ），是医疗器械行业质量管理体系标准，ISO13485的现行有效版本为2016版，于2016年3月1日正式发行 。

什么是ISO9001质量管理体系认证?

ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是'由ISO/Tc176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的国际标准。

ISO13485是否可理解为医疗器械领域的ISO9000？

不完全是，ISO13485是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品的标识、过程控制等方面提出了更严格的要求。ISO13485是医疗器械行业最有权威性的国际质量体系标准。此外，ISO13485认证标准以医疗器械法规为主线，强调实施医疗器械法规的重要性，提出相关的医疗器械法规要求，通过满足医疗器械法规的要求，来确保医疗器械的安全有效。

公司为什么要进行ISO13485和ISO9001的管理体系认证呢？有哪些好处呢？

公司通过ISO13485体系认证，将质量管理纳入了法规的框架下，会更加严格规范管控产品质量，从而增加顾客对企业及其产品的信任。同时，提高和改善企业的管理水平，提高和保证产品的质量，使企业获取更大的经济效益。并有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证，从而增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。在该体系下，通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

实施ISO9001标准有利于提高产品质量，保护消费者利益，提高产品可信程度。提高企业管理能力，有效于企业的持续改进和持续满足顾客的需求和期望。有利于增进国际贸易，消除技术壁垒。

在此次认证中，新羿生物做出了哪些努力？

此次认证工作，新羿生物在2017年初就着手建立该管理体系，三年来按照GB/T19001-2016和YY/T0287-2017标准建立的质量管理体系，在运行过程中逐步调整完善。管理层带领质量部与其他各部门全力配合，花费大量人力和时间，制定管理流程、规划编制多份管理文件/记录。经公司内部严格审核，初步建立了以ISO13485:2016《医疗器械生产质量管理规范》为基础的质量管理体系，并申请北京国医械华光认证有限公司(原中国医疗器械质量认证中心)对公司的质量管理体系进行认证。

新羿生物为什么可以通过ISO13485和ISO9001的认证？公司有哪些优势？

新羿生物成立于2015年，是一家由核心技术驱动的生物高科技公司，在中关村科技园拥有高标准的生物医学仪器、耗材和体外诊断试剂生产基地。公司在数字PCR领域拥有从芯片、仪器、软件到原料、试剂、耗材全系统研发能力，已申请国内外相关专利九十余项。新羿生物所提供的不仅是一套仪器系统或一个诊断项目解决方案，更愿与用户进行更广范围的科研及诊断合作。我们为用户提供更优服务，共同推动数字PCR技术的发展，造福社会。